JAK 억제제 유파다시티닙 미국FDA서 승인 획득
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JAK 억제제 유파다시티닙 미국FDA서 승인 획득
  • 하장수 기자  jangsuha09@naver.com
  • 승인 2019.08.21 11:00
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중등도서 중증 류마티스 관절염 환자치료제로 허가
이달말 미국서 출시 전망

 

애브비는 16일 미국식품의약국(FDA)에서 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 1115 mg경구 투여하는 JAK억제제인 유파다시티닙을 승인받았다고 밝혔다.

유파다시티닙은 20198월말 미국에서 환자 치료에 사용될 것으로 예상된다.

유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4,400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 한다.

해당 연구는 류마티스 관절염에서 의약품 등록을 위한 최대 규모의 제3상 연구중 하나이다.

연구에서는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다.

SELECT-COMPARE 연구의 책임 연구자이자 미국댈러스의 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터 로이 M. 플레시먼(Roy M. Fleishmann) 임상교수는 다양한 작용기전을 가진 여러 가지 치료제들이 있지만 아직 많은 류마티스관절염 환자들이 일차치료목표인 임상적관해 또는 낮은 질병활성도에 도달하지 못하고 있다. 미국 식품의약국의 유파다시티닙 승인은 이러한 류마티스 관절염환자들이 관해에 도달할 있도록 도울 수 있을 것이라고 말했다.

 


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