스핀라자주 요양급여 대상여부 등 심의 사례
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스핀라자주 요양급여 대상여부 등 심의 사례
  • 하장수 기자  jangsuha09@naver.com
  • 승인 2019.08.30 10:50
  • 댓글 0
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심사평가원, 2019년 7월 진료심사평가위원회 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)7월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자주 등 8개 항목의 심의사례 결과를 30일 홈페이지를 통해 공개한다.

이번에 공개한 심의사례 중 척수성 근위축증 치료제 ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)’의 요양급여에 대한 사전 심의는 별지 제1호 서식에 따른 스핀라자주 요양급여 신청서를 제출해야 한다.

스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다.

또 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여해야하고 60일을 경과해 투여할 때는 하는 재신청해야 한다.

스핀라자주 요양급여 대상여부 (                                                                       단위: )

심의년월

도입용량 투여

유지용량 투여

접수

승인

조건부승인

불승인

자료보완

접수

승인

조건부 승인

2019.7.

27

24

15

2

1

6

3

2

1

 

도입용량 투여

심의년월

사례

나이/성별

심의결과

심의내용

2019.7.

1

/28

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

2

/36

불승인

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)보건복지부 고시(2019-69, 2019. 4. 8.시행) Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 1.-.목에서는 스핀라자주의 투여대상을 명시하고 있음.

 

이 건은 제출된 자료만으로는 만3(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정하지 아니함.

3

/34

조건부 승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함. , 투여 전 SMN2 copy 수를 확인하여 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하여야 함.

4

/30

조건부 승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함. , 투여 전 SMN2 copy 수를 확인하여 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하여야 함.

5

/11

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

6

/22

자료보완

이 건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행하여 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하여야 함. 또한 이 약제는 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출하여야 함.

7

/46

자료보완

이 건은 만3(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로 관련 자료를 보완하여야 함.

8

/6

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

9

/22

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

10

/18

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8. 시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

11

/24

자료보완

이 건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행하여 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하여야 함. 또한 이 약제는 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출하여야 함.

12

/25

자료보완

이 건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행하여 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하여야 함. 또한 이 약제는 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출하여야 함.

13

/25

자료보완

이 건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행하여 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하여야 함. 또한 이 약제는 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출하여야 함.

14

/13

자료보완

이 건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행하여 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하여야 함. 또한 이 약제는 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출하여야 함.

15

/11

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

16

/14개월

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

17

/3

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

18

/5

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

19

/11

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

20

/5

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

21

/11

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

22

/8

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

23

/26개월

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

24

/4

승인

이 건은 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

 

유지용량 투여

심의년월

사례

나이/성별

투여차수

심의결과

심의내용

2019.7.

25

/5

7

승인

이 건은 2018. 5. 21.부터 스핀라자주 투여 시작하여 2019. 7. 29. 7차 투여 예정인 건으로, 급여기준 (보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하고, 직전 평가시점과 비교하여 운동기능의 유지가 확인되므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함.

26

/6

7

승인

이 건은 2018. 4. 19.부터 스핀라자주 투여 시작 하여 2019. 7. 15. 7차 투여 예정인 건으로, 급여 기준 (보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행) 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함. 그러나 운동기능 평가 결과 최초투여 전부터 이번 평가까지 모두 0(HINE-2)으로 확인 되므로, 다음 모니터링 보고 시 운동기능의 유지 여부 및 약제의 지속 투여에 대한 논의가 필요함.

27

/6

7

조건부 승인

이 건은 2018. 5. 24.부터 스핀라자주 투여 시작하여 2019. 8. 9. 7차 투여 예정인 건으로, 급여기준 (보건복지부 고시 제2019-69, 2019. 4. 8.시행)에 부합하고, 직전 평가시점과 비교하여 운동기능의 개선이 확인되므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정함. , 현재 호흡보조장치를 사용 중으로, 투여 전 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의 (주치의 제외) 소견을 제출하여야 함.

 

 

 

 

 


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