최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래
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최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래
  • 하장수 기자  jangsuha09@naver.com
  • 승인 2019.11.01 12:42
  • 댓글 0
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식약처, 의료기기 허가 보고서 발간

연번

품목명

제조

수입

분야

 

 

20

19

1

 

1

의료용가이드

8

8

-

3D프린팅

2

트레이용레진

3

3

-

3

치과용임플란트가이드

2

2

-

4

침습형일회용의료용가이드

2

2

-

5

자동화시스템로봇수술기

2

1

1

수술용 로봇

6

의료영상검출보조소프트웨어

1

1

-

인공지능 기반

7

의료영상분석장치소프트웨어

1

1

-

8

의료영상진단보조소프트웨어

1

1

-

9

의료영상전송장치소프트웨어

1

1

-

식약처,2018년 의료기기 허가 보고서를 통해 인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 꾸준한 허가세를 보였다고 밝혔다.

인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있는 것.

식약처는 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐고 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다고 했다.

식약처는 국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다고 평가하고 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가인증·신고는 총 7,745개이며, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232) 증가했다고 발표했다.

전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소했으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258, 3등급 760, 2등급 2,021, 1등급 4,706건이다.

이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘1741%(3,368)에서 ‘1846%(3,600)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.

특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78, 138건 감소했다.


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